בית מרקחת | חדר נקי

מהו חדר נקי?

"חדר נקי" הינו סביבת עבודה המאפשרת רמת סטריליות גבוהה לשם הכנת תרופות ואחסונן. זהו חדר בו ריכוז החלקיקים מבוקר כך שנשמרת רמה נמוכה של מזהמים סביבתיים כגון: אבק, חיידקים ואדים כימיים שנוצרים על ידי אנשים, מתקנים, ציוד וכולי . בסביבת עבודה זו, יש בקרה תמידית על הטמפרטורה וזרימת האוויר. קירות ה"חדר הנקי" עשויים מחומרים מיוחדים שאינם פולטים חלקיקים. היתרון בחדרים נקיים שהם מבטיחים ייצור של תרופות בסביבה בטוחה ונקייה.

 

תקנים בינלאומיים:

"חדרים נקיים" נבנים בהתאם לגודל ולאופן שבו זרימת האוויר עוברת בהם ועליהם לעמוד בתקנים בינלאומיים מחמירים הבודקים רמות לחץ וכיוון אויר, לחות, רמת סינון ועוד. תו התקן הנפוץ לחדר סטרילי הוא ISO5. תקן זה קובע את רמת ניקיון חלקיקי האוויר בחדר.

רמת הבקרה בחדר הנקי יכולה להגיע לכדי 99.7% אויר שנקי מחלקיקים של 0.1 מיקרון או חלקיקים גדולים יותר. כמו כן, כדי לעבוד בחדר נקי יש להקפיד על נהלי עבודה נוקשים הכוללים לבוש מיוחד בהתאם לתקן ISO13485, שמאפשר בקרת איכות מחמירה ביותר

 

תאימות לדרישותUSP 797 – High Risk

חדר כניסה 8ISO, חדר פעילות7ISO, מנדף 5ISO

נהלי עבודה דקדקניים לכל פעילות

תהליכי בקרה – פנימיים וחיצוניים

 

בחדרים נקיים מתבצעות הכנות רוקחיות של זריקות וטיפות עיניים

 

האם בכל בית מרקחת קיים חדר נקי?

לא בכל בית מרקחת יש "חדר נקי" להכנת תרופות.

 

בבית מרקחת "מעיין חיים" התרופות נרקחות ב"חדר נקי" תוך שמירה על כל כללי העבודה המתבקשים.